Özellikle onkoloji, hematoloji ve nadir hastalıklar gibi tedavi seçeneklerinin sınırlı olduğu alanlarda yürütülen çalışmalar, hastaların potansiyel yeni tedavilere erken dönemde ve ücretsiz şekilde erişmesine imkan sağlıyor.
Geçen yıl klinik araştırmalara 3 bin 742 yeni gönüllü dahil edildi. Toplam gönüllü sayısı ise 11 bin 663'e ulaştı.
21,2 milyar liralık araştırma yatırımı
24 ilaç firmasının üyesi olduğu AİFD, “2025 Klinik Araştırmalar Yatırım Anketi” sonuçlarını açıkladı. Buna göre, dernek üyelerinin Türkiye'deki klinik araştırmalara yaptığı yatırım yüzde 24 artarak 21,2 milyar liraya ulaştı.
Klinik araştırmalarda çalışan nitelikli personel sayısı da 1139 olarak kaydedildi. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Klinik Araştırmalar Portalı verilerine göre, Türkiye'deki klinik araştırmaların yaklaşık yüzde 70'i AİFD üyesi firmalar tarafından yürütülüyor.
Faz 3 çalışmalarının toplam klinik araştırmalar içerisindeki payının yaklaşık yüzde 73'e ulaşması da Türkiye'nin çok merkezli uluslararası araştırmalardaki kapasitesine işaret ediyor.
Bazı araştırmalarda Türkiye, dünyada veya bölgesinde en fazla gönüllü dahil eden ülkeler arasında yer alırken, bazı araştırma merkezleri de gönüllü katılımında öne çıkıyor. Dünyada ilk merkez aktivasyonunun ve ilk gönüllü dahilinin Türkiye'de gerçekleştiği çalışmalar da bulunuyor.
Türkiye'deki araştırmacıların elde ettiği veriler, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından yürütülen ruhsatlandırma süreçlerinde de dikkate alınıyor.
Araştırmalarda hız ve öngörülebilirlik öne çıkıyor
Klinik araştırmaların ülkeler açısından giderek daha önemli bir rekabet alanına dönüştüğü belirtiliyor. 2013 yılında yeni başlayan küresel klinik araştırmaların yüzde 53'ü Kuzey Amerika ve Avrupa'da gerçekleştirilirken, bu oran 2023'ten itibaren yüzde 33'e geriledi. Aynı dönemde Çin'in payı yüzde 8'den yüzde 29'a yükseldi.
AİFD Genel Sekreteri Dr. Ümit Dereli, klinik araştırmaların ilaç sektörünün temel unsurlarından biri olduğunu belirterek, ilaç şirketlerinin araştırma ve geliştirme harcamalarının yüzde 60'ından fazlasının klinik araştırmalara ayrıldığını söyledi.
Dereli, Türkiye'de klinik araştırmaların başlangıçta ağırlıklı olarak faz 3 çalışmalarından oluştuğunu, zamanla faz 2 ve faz 1 çalışmalarının da ülkeye gelmeye başladığını ifade etti.
Faz 1 çalışmalarında geliştirilen yeni ilaç veya molekül, laboratuvar ve hayvan testlerinin ardından ilk kez insanlar üzerinde deneniyor. Dereli, faz 1 öncesindeki preklinik çalışmaların da Türkiye'ye gelmeye başladığını belirterek, Türk araştırmacı hekimlerin küresel ilaç araştırmalarının klinik araştırma tasarımlarında görev aldığını kaydetti.
Klinik araştırmaya katılım hastalar için hak
AİFD Genel Sekreter Yardımcısı Dr. Ecz. Nihan Burul Bozkurt ise klinik araştırmalara katılmanın hastalar açısından bir hak olduğunu söyledi.
Türkiye'nin hasta popülasyonu, nadir hastalıkların görülme sıklığı, hekim kadrosu, nitelikli sağlık personeli ve sağlık sistemi açısından önemli avantajlara sahip olduğunu belirten Bozkurt, ancak bu unsurların tek başına yeterli olmadığını dile getirdi.
Bozkurt, araştırmaların Türkiye'ye çekilebilmesi için maliyetlerin yanı sıra izin süreçlerinin de belirleyici olduğunu ifade ederek, etik kurul onayları ile Sağlık Bakanlığı izinlerinin gerektiğini hatırlattı.
Türkiye'de TİTCK'nin klinik araştırmalara ilişkin izin süresinin ortalama 139 gün olduğunu belirten Bozkurt, Avrupa'da bu sürenin 110, Çin'de 80, ABD'de ise 30 gün olduğunu aktardı.
Bozkurt, “Hız, öngörülebilirlik, hastaya erişim, verinin kaliteli olması, araştırmacılarımızın birlikte hareket etmesi gibi farklı alanlarda rekabet gücümüzü artırmamız gerekiyor” dedi.
Yeni tedavilere erken erişim imkanı
Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk Genetik Bilim Dalı Başkanı Prof. Dr. Fatih Süheyl Ezgü de özellikle nadir ve genetik hastalıklarda klinik araştırmaların önemine dikkat çekti.
Ezgü, mevcut tedavi seçeneklerinin sınırlı olduğu hastalıklarda bilimsel gelişmelerin hastalara ulaştırılabilmesi için güçlü bir klinik araştırma ekosistemine ihtiyaç olduğunu belirtti.
Türkiye'deki hastaların bazı araştırmalara ABD ve Avrupa ülkelerindeki hastalardan önce dahil edildiğini ifade eden Ezgü, gen ve hücre tedavileri gibi yenilikçi yaklaşımların da klinik araştırmalar kapsamında hastalara ulaştırılabildiğini söyledi.
Türkiye'de nitelikli araştırmacılar, multidisipliner ekipler ve uluslararası standartlarda çalışma yürütebilen merkezlerin bulunduğunu kaydetti.
Sponsorsuz araştırmalar için yeni destek
Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) Başkan Yardımcısı Prof. Dr. Hilmi Erdem Sümbül ise Sağlık Bakanlığı bünyesinde Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığının kurulduğunu belirtti.
Sümbül, klinik araştırmalar için bir altyapı ağı oluşturulmasının planlandığını, araştırma merkezlerinin akredite edilmesi ve standartlarının belirlenmesine yönelik çalışmalar yürütüldüğünü söyledi.
Klinik araştırmaların önündeki önemli sorunlardan birinin finansman olduğunu belirten Sümbül, 2025 yılında çıkarılan düzenlemeyle Sağlık Bakanlığı onaylı klinik araştırmaların hastanelerde yürütülen süreçlerinin SGK ödeme kapsamına alındığını hatırlattı.
Sümbül, sponsor destekli araştırmalarda hastane süreçlerinin firma tarafından karşılandığını, sponsorsuz araştırmalarda ise bu durumun önemli bir sorun oluşturduğunu belirterek, SGK kapsamına alınmasının bu açıdan önemli bir adım olduğunu ifade etti.
Düzenlemenin yalnızca ilaç çalışmalarını değil, tıbbi cihaz ve tanı kitlerine yönelik devam eden projeleri de kapsayan çalışmaların önünü açmasının hedeflendiğini kaydetti.
