Bakanlık tarafından hazırlanan "Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik", Resmi Gazete'de yayımlanarak resmen yürürlüğe girdi.
Yeni düzenlemeyle birlikte tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satılmasına ilişkin usul ve esaslar en ince ayrıntısına kadar belirlendi. Ürünlerin yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulması zorunlu hale getirilerek, güvenli erişimin artırılması hedeflendi.
TİTCK Tarafından İncenecek ve Karekodla Takip Edilecek
İnsan sağlığını koruyucu ve tedavi edici özelliklere sahip olan tıbbi bitki çayları, Sağlık Bakanlığına bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik açılardan incelenerek ruhsatlandırılacak. Eksiksiz yapılan başvurular 90 gün içinde sonuçlandırılacak.
Her tıbbi bitki çayı, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilecek. Böylece ürünlerin, üretim veya ithalat bandından eczane raflarına kadar tekil kutu bazlı tüm hareketleri gerçek zamanlı olarak izlenecek. Eczane laboratuvarında kişiye özel (majistral) hazırlanmak istenen tıbbi bitki çaylarının içeriği ve kullanım amaçları da TİTCK tarafından yayımlanacak kılavuzlarla netleştirilecek.
Ruhsat Başvurusu İçin Mezuniyet ve Uzmanlık Şartı Getirildi
Yeni düzenleme ile insan sağlığını doğrudan ilgilendiren bu ürünleri piyasaya sürecek ve üretecek kişilere, ilgili alanlardan mezun olma şartı getirildi. Ruhsat alacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman kişi istihdam etmesi şart koşuldu.
Ayrıca ürünün kalitesi, güvenliliği ve farmakopeye uygunluğu gibi konularda sunulacak raporların; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim veren kurumlardan mezun, mesleğini Türkiye'de icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı veya fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanması zorunlu olacak. Laboratuvarlarda bitkinin türü, alt türü, varyetesi ve kimyasal yapısı (kemotipi) incelenerek uluslararası farmakope kriterlerine uygunluğu doğrulanacak.
Marketlerdeki Bitki Çayları ile Tıbbi Bitki Çayları Birbirinden Ayrılıyor
Gıda, hoş tat ve normal beslenmeye takviye olması gibi amaçlarla kullanılan "bitki ve meyve çayları" ile "takviye edici gıdalar", tıbbi bitki çaylarından mevzuat olarak kesin bir şekilde ayrıldı. Tarım ve Orman Bakanlığı uhdesinde yürütülmeye devam eden gıda amaçlı çayların marketler, aktarlar ve benzeri yerlerde satışı sürecek.
Ancak Bakanlık tarafından onaylanmış, standardize edilmiş doz, hazırlama şekli ve özel kullanım uyarıları taşıyan ruhsatlı "tıbbi bitki çayları" sadece eczanelerden temin edilebilecek. Tıbbi bitki çaylarının içeriğinde yer alan bitkilerin bilimsel isimleri Türkçe ve Latince olarak kantitatif oranlarıyla dış ambalajda yer alacak. Türkiye florasındaki endemik bitkilerin kullanımı ise sürdürülebilir temin planları ve CITES sözleşmesine uygunluk beyanları şartıyla mümkün olacak.
GMP Kılavuzlarına Uygunluk Belgesi Zorunluluğu Getirildi
Yurt dışında yerleşik üretim tesisleri de dahil olmak üzere, tüm üretim süreçlerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk belgesi zorunluluğu getirildi. Bu sıkı denetimlerden geçmiş, kalite güvencesi laboratuvar analizleri ve stabilite testleriyle kanıtlanmış yerli ürünlerin uluslararası pazarlara erişiminin kolaylaştırılması hedefleniyor.
Çevre risklerinin de raporlanacağı süreçte, miadı dolan veya üretim artığı olan tıbbi bitki droglarının imha süreçleri, Atık Yönetimi Yönetmeliği hükümlerine sıkı sıkıya bağlı olarak yürütülecek. Ayrıca dış ambalajlarda geri kazanılabilir ambalaj sembolü, ambalajın cinsini belirten kısaltma ve malzeme numarası bulundurulması zorunlu olacak.
