Cilt kanserinin tehlikeli türlerinden melanom nedeniyle ameliyat edilen hastalarda, aşının pembrolizumab adlı immünoterapi ilacıyla birlikte kullanılması, kanserin tekrarlama veya ölüm riskini yalnızca pembrolizumab kullanımına kıyasla yüzde 42 azalttı.
INTerpath-001 adı verilen çalışmaya 1.137 hasta katıldı. Araştırmanın sonuçları, kişiye özel kanser tedavilerinin geleceği açısından dikkat çekici bir gelişme olarak değerlendiriliyor.
Aşı, bağışıklık sisteminin kanser hücrelerini tanımasını hedefliyor
İntismeran, her hastanın tümöründeki genetik değişikliklere göre hazırlanan kişiselleştirilmiş bir mRNA tedavisi. Amaç, bağışıklık sisteminin kanser hücrelerine özgü yapıları tanımasını ve bu hücrelere karşı yanıt geliştirmesini sağlamak.
Tedavinin hazırlanması için hastanın tümör örneği inceleniyor. Genetik analiz sonucunda kanser hücrelerinde bulunan ve neoantijen olarak adlandırılan özgün yapılar belirleniyor. Ardından bu yapılara göre tasarlanan mRNA tedavisi, bağışıklık sisteminin söz konusu hedefleri tanımasına yardımcı oluyor.
Çalışmada intismeran, Merck tarafından geliştirilen pembrolizumab etken maddeli Keytruda ile birlikte uygulandı. Araştırmada bu kombinasyonun sonuçları, yalnızca pembrolizumab alan hastalarla karşılaştırıldı.
1.137 hasta üzerinde test edildi
Faz III INTerpath-001 çalışması, ameliyatla tümörü tamamen çıkarılmış, ancak hastalığın tekrarlama riski yüksek olan evre IIB-IV melanom hastalarını kapsadı. Araştırma 157 tıp merkezinde yürütüldü.
Hastalar iki gruba ayrıldı. Bir grup kişiselleştirilmiş mRNA tedavisiyle birlikte pembrolizumab alırken diğer gruba pembrolizumab ile plasebo uygulandı.
Ortalama takip süresinin yaklaşık 24,6 ay olduğu çalışmada, iki yıllık hastalıksız sağkalım oranı kombinasyon tedavisi alanlarda yüzde 82,2 olarak ölçüldü. Yalnızca pembrolizumab alan grupta ise bu oran yüzde 70 oldu.
Bulgular, intismeranın pembrolizumab tedavisine eklenmesinin kanserin tekrarlaması veya herhangi bir nedenle ölüm riskinde yüzde 42 azalmayla ilişkili olduğunu gösterdi. Kanserin uzak organlara yayılması veya ölüm riski de kombinasyon tedavisiyle yüzde 38 azaldı.
Sağkalım verileri için takip sürüyor
Araştırmada elde edilen sonuçlar umut verici olsa da tedavinin genel sağkalım üzerindeki etkisini kesin olarak değerlendirmek için henüz yeterli veri bulunmuyor. Şirketler, genel sağkalım verilerinin olgunlaşmadığını ve hastaların takibinin sürdüğünü bildirdi.
Tedavinin güvenlilik sonuçları da incelendi. Yeni bir güvenlilik sinyali saptanmadığı açıklanırken, tedaviye bağlı yan etkiler kombinasyon grubunda yüzde 95,8, yalnızca pembrolizumab alan grupta ise yüzde 90 oranında görüldü. Ciddi dereceli yan etkilerin oranı iki grupta sırasıyla yüzde 14,2 ve yüzde 13,4 olarak kaydedildi.
Kişiye özel aşıların yaygınlaşması zaman alabilir
Kişiselleştirilmiş mRNA tedavilerinin önündeki önemli engellerden biri, her hasta için ayrı üretim yapılması. Tümör örneğinin alınması, genetik analizlerin gerçekleştirilmesi ve kişiye özel tedavinin hazırlanması zaman ve maliyet gerektiriyor.
Moderna ve Merck, elde edilen Faz III sonuçlarının ardından düzenleyici kurumlarla görüşmeler yürüttüklerini açıkladı. Tedavinin rutin kullanımına girebilmesi için gerekli değerlendirme ve onay süreçlerinin tamamlanması gerekiyor.
Araştırma, kişiye özel kanser tedavilerinin melanomda hastalığın tekrarlama riskini azaltabileceğini gösteriyor. Ancak sonuçlar, aşının tüm kanser türlerinde etkili olduğunu veya mevcut tedavilerin yerini aldığını göstermiyor.
