Sağlık Bakanlığı, tıbbi bitki çaylarına ilişkin yeni yönetmeliği Resmi Gazete'de yayımlayarak yürürlüğe soktu. Düzenlemeyle birlikte tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması, denetimi ve satışına yönelik yeni kurallar belirlendi.
Buna göre Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerde satışa sunulacak.
Ruhsatlandırma Sürecini TİTCK Yürütecek
Yeni düzenleme kapsamında tıbbi bitki çayları, Sağlık Bakanlığı bünyesindeki Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik kriterler doğrultusunda değerlendirilecek ve ruhsatlandırılacak.
Eksiksiz yapılan başvuruların en geç 90 gün içerisinde sonuçlandırılması planlanırken, ruhsat alan ürünlerin denetimi ve piyasa gözetimi de yine Bakanlık tarafından gerçekleştirilecek.
Karekod Sistemiyle Takip Edilecek
Ruhsat verilen tüm tıbbi bitki çayları, Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) karekodla kaydedilecek.
Böylece ürünlerin üretim veya ithalat aşamasından eczane raflarına ulaşıncaya kadar tüm hareketleri tekil kutu bazında gerçek zamanlı olarak izlenebilecek.
Majistral Ürünler İçin Yeni Uygulama
Yönetmelik kapsamında eczanelerde kişiye özel hazırlanacak tıbbi bitki çaylarının içerikleri ve kullanım amaçları da TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlar doğrultusunda belirlenecek.
Bu ürünlerin yalnızca Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarından ve farmakope standartlarına uygun hammaddelerden hazırlanması sağlanacak.
Ruhsat Başvurusunda Uzmanlık Şartı
Yeni düzenlemeyle birlikte tıbbi bitki çaylarını üretecek veya piyasaya sunacak kişi ve firmalara da yeni şartlar getirildi.
Ruhsat başvurusu yapacak gerçek kişilerin ilgili alanlarda lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman personel istihdam etmesi gerekecek.
Ayrıca kalite, güvenlilik ve etkililik raporlarının; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarından mezun, mesleğini Türkiye'de icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı ya da fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanması zorunlu olacak.
Gıda Amaçlı Bitki Çayları Kapsam Dışında
Yönetmelikle birlikte gıda amacıyla tüketilen bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar, tıbbi bitki çaylarından mevzuat açısından ayrıldı.
Tarım ve Orman Bakanlığı'nın sorumluluğunda bulunan gıda amaçlı bitki çaylarının market, aktar ve benzeri işletmelerde satışı devam edecek.
Ancak Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan, belirli doz ve kullanım standartlarına sahip tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
Ambalajlarda Yeni Standartlar Uygulanacak
Yeni düzenleme kapsamında ürün ambalajları ve kullanma talimatlarında da standartlar artırıldı.
Tıbbi bitki çaylarının içeriğinde bulunan bitkilerin bilimsel isimleri Türkçe ve Latince olarak, miktarlarıyla birlikte ambalaj üzerinde yer alacak.
Endemik Bitkiler İçin Bilimsel Şart
Yönetmelikle birlikte Türkiye'ye özgü endemik bitkilerin tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılmasının da önü açıldı.
Ancak bunun için kalite, güvenlilik ve etkililik açısından bilimsel verilerin sunulması, sürdürülebilir üretim planlarının hazırlanması ve nesli tehlike altındaki türler için CITES Sözleşmesi'ne uygunluk belgelerinin ibraz edilmesi zorunlu olacak.
